Декларация о соответствии ГОСТ Р изделий медицинского назначения и медицинского оборудования

Декларирование изделий медицинского назначения и медицинского оборудования представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует предъявляемым к ней требованиям безопасности, оформляется на продукцию, попадающую под требования российской системы ГОСТ Р и выдается на срок до 3-х лет. Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р таких групп товаров медицинского назначения: изделия медицинской техники, терапевтические и диагностические приборы, контрольно-измерительная аппаратура, хирургические материалы, имплантаты для хирургии и стоматологии, стоматологические материалы, медицинские инструменты, протезно-ортопедическая продукция, медицинские изделия из полимерных материалов. Данный документ вправе получать российские производители (продавцы, исполнители) либо организации, зарегистрированные на территории РФ в качестве юридических лиц, которые представляют интересы иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей, поставщиков). Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация о соответствии оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Такой документ действует только в пределах Российской Федерации.

Срок изготовления от 1 дня

Стоимость от 15000 руб.

Заявка на изготовление документа